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PEEK-OPTIMA®棒半刚性脊柱后路内固定系统临床研究前沿
来源:peek棒材供应商  作者:广昌塑业

PEEK-OPTIMA®棒半刚性脊柱后路内固定系统应用于临床已有几年历史,关于该系统的生物力学特点和临床益处得到了一些研究的验证。这些研究报道了该系统能够很好的维持脊柱的稳定性,同时可将更多应力从脊柱后柱转移到前柱,减少骨钉界面的应力,临床并发症少,相邻节段退变减少。本文是对近几年以来的相关研究报道的简要综述。
1生物力学评估
    
作为一种半刚性脊柱棒,PEEK-OPTIMA®棒在用作脊柱后路内固定时的生物力学特点是学者和临床较为关注的问题。Ravi K. Ponnappan等采用生物力学试验来比较聚醚醚酮(PEEK)棒系统与传统钛棒固定的力学特点,提供PEEK棒系统的力学试验数据。该研究运用尸体标本生物力学试验将Expedium 5.5毫米PEEK棒与相同直径的钛棒进行比较,通过生物材料试验确定含有6% BaSo4的Expedium 5.5毫米PEEK棒在压缩弯曲和扭转方面的静态和动态性能。

实验结果表明PEEK棒能够使失稳脊柱节段的活动度范围大大减小,在后外侧融合(PLF)或后路腰椎椎体间融合(PLIF)结构中,PEEK棒和钛棒提供的稳定性无显著差异。在棒不断裂的情况下,PEEK棒静态压缩弯曲试验显示67度的位移。在无屈服变形或塑性变形的情况下,扭转试验显示30度的旋转。动态压缩试验在23度时显示两次疲劳跳动。

该研究得出结论:在尸体试验中, PEEK棒提供的稳定性与相同直径钛棒相当。研究中的力学试验表明, PEEK棒的承受能力远远大于尸体试验表现的角度位移以及正常生理活动度范围,另外还指出PEEK棒潜在优势包括较好的前柱负荷分配,骨骼-螺钉接合面的应力下降,计算机断层扫描和磁共振成像散射伪影减少。1
    
2 相邻节段力学效应
    
Joseph L. Turner等采用单节段腰椎尸体标本研究比较用于脊柱内植入物的商用纯钛棒和聚醚醚酮(PEEK)棒对手术节段和相邻节段的力学效应,研究目的在于确定商用纯钛棒和PEEK棒与PEEK椎体间撑开器联合使用时的生物力学差异。研究的方法是对12个腰椎尸体节段(T12-L3和L4-S1)实施压缩、屈曲-伸展、双侧侧向弯曲和双侧轴向扭转测试,记录标准规格骨螺钉的弯曲、轴向和剪切应力;此外,还记录标准规格PEEK椎体间撑开器的轴向和剪切应力,还收集了平面活动度数据和下方相邻椎间盘压力测量值。

研究组发现最高螺钉应力出现于弯曲时;最低螺钉应力来自于剪切和轴向测量。在有些情况下,特别是压缩和屈曲时,撑开器应力范围为高应力到中等应力。与钛系统相比,PEEK系统达到较高的椎体间应力。相反,在大多数试验中,钛系统的螺钉应力较高。

在几乎每一个试验中,任何节段的平面活动度未表现出差异。在压缩时,钛系统存在尾段椎间盘内压降低的趋势。笔者指出刚性商用纯钛棒引起的骨骼-螺钉接合面作用力较大而椎体间撑开器压力较小(较高的应力遮挡),此外钛棒存在尾段椎间盘内压降低的趋势;使用PEEK棒固定的节段更加接近地模拟了下方相邻节段的完整生理负荷,这可减少相邻节段疾病的发生概率。
   
 3 临床研究
  
PEEK-OPTIMA®棒半刚性脊柱后路内固定系统临床研究前沿

F.DeIure等对30例使用PEEK棒行腰椎后路融合固定的病例进行了回顾性研究,分析早期并发症、融合率与临床结果。研究发现在平均18个月的随访期内,所选病例的临床结果和影像学结果都符合要求,只有一个患者因内植入物并发症而需要外科翻修。笔者认为尽管PEEK棒系统的临床效果需要更长期的临床评估,但是目前该半刚性系统可以成为腰椎退变性疾病治疗的可行之选。
   
 D. Ryan Ormond等对2007年到2009年的42例采用PEEK棒行腰椎后路融合手术的腰椎退变性疾病病例系列进行了回顾性研究,其中再次手术率和融合率是主要的评估要素。该研发发现采用PEEK棒的42例患者中,有8例需要再次手术。再次手术的主要原因包括ASD(5/8)以及伴有融合器移位的不融合(3/8)。

该组病例的影像学融合率为86%,平均随访期为31.4个月。研究发现在55岁以上和55岁以下(p=1.00)、男性和女性(p=0.110)、单节段融合或多节段融合(p=0.67)、采用和不采用椎体间植骨的融合(p=0.69)之间,不存在融合率或再次手术方面的统计学差异。吸烟者表现出ASD或器械失效引起再次手术风险增高的趋势(p=0.056)。笔者指出与其他器械固定方式相比,PEEK棒在治疗腰椎退变性疾病方面表现出相似的融合率和再次手术率。
   
 Lei Qi等通过初步研究对比聚醚醚酮(PEEK)棒与钛合金棒在腰椎融合中的有效性,该研究对41例采用椎弓根固定和腰椎融合的病例进行一年随访评估,其中21例患者接受了钛合金棒治疗(钛组),20例患者接受了PEEK棒治疗(PEEK组)。研究组评估了影像学结果和临床结果,包括植入器械的状态、融合率、腰椎前凸角(LA)、椎间盘间隙高度(DH)、下背痛(VAS-BP)和腿痛(VAS-LP)的视觉模拟评分(VAS)、日本骨科协会评分系统(JOA评分)和并发症。

结果发现两组病例与术前评分相比,在术后3个月、6个月和1年时的临床下背痛视觉模拟评分、腿痛视觉模拟评分和日本骨科协会评分有显著改善(p<0.05),两组在术后相同时间点观察到了相似水平的改善。两组1年随访的总体融合率为100%。术前、术后1周和1年,在两组中未发现腰椎前凸角方面的显著差异(p>0.05)。术后,随访期间,椎间盘高度的增加和减小均表现出两组之间的变化程度类似。笔者指出PEEK棒提供与钛合金棒相似的影像学有效性和临床有效性。PEEK棒是一种独特的半刚性固定系统,可以作为腰椎退变性疾病融合手术的有效治疗替代选择。
 
Athanasakopoulos M等对52例使用聚醚醚酮(PEEK)棒椎弓根螺钉脊柱内固定系统(CD-HorizonLegacy PEEK棒;Medtronic)的患者进行了临床研究,这些患者在2007年到2010年之间接受了PEEK棒内固定脊柱后路融合术,所选患者中:25例患有椎间盘退变性疾病,10例患有侧隐窝狭窄,6例患有退变性脊椎滑脱,6例患有腰椎椎骨骨折,4例患有侧隐窝狭窄和退变性脊椎滑脱联合症,1例患有L5巨细胞瘤。其中:10例患者接受了1个节段的融合术,29例接受了2个节段的融合术,13例接受了3个节段的融合术。平均随访期为3年(范围:1.5-4年);无患者失访。

研究组使用Oswestry功能障碍指数以及下背痛和腿痛视觉模拟量表对入选病例进行了临床评估,采用标准和动态射线照片对融合进行成像评估,并记录了并发症。研究发现Oswestry功能障碍指数平均分在术前为76%(范围:52% - 90%),术后6周时,改善到48%;术后3个月、6个月和12个月时,分别改善到34%、28%和30%。下背痛和腿痛平均分在术前分别为8分和9分,术后立即分别改善到6分和5分,之后分别改善到2分。

到1年随访时,50例(96%)患者达到影像学融合。所有随访患者中只有两例患者出现螺钉断裂:一例患者腰痛合并腰椎矢状位对线不佳,接受了翻修术采用椎弓根螺钉和钛棒固定;另一例患者出现浅表伤口感染,采取更换伤口敷料和抗生素治疗,持续6周。在所报告的随访期内,研究人员没有观察到任何相邻节段退变的病例。笔者指出PEEK棒椎弓根螺钉系统表现出优秀的早期临床结果,融合率高,并发症极少,无相邻节段退变。对于诸如椎体骨折等脊柱前柱机械完整性受损的患者,笔者建议应采取前柱支撑,以避免矢状位对线不良和植入物故障。
    
Mavrogenis AF等回顾并讨论了PEEK棒脊柱内固定系统的效果,指出尽管采用钛棒固定可达到较高的融合率,但由于钛棒系统的刚度较高,也可能造成应力遮挡和相邻节段退变。动态和弹性固定系统例如Dynesys系统等可实现在脊柱上更好的应力分配,却增加了螺钉松动、感染、背痛和腿痛以及终板椎体骨折等并发症的发生率。

近年来, PEEK成为脊柱内固定棒的替代性生物材料,然而PEEK棒-椎弓根螺钉脊柱固定系统的临床研究较少,并且这些研究样本数量少、随访期短、研究结果不一致。笔者将与之相关的重要研究结果进行总结,得出结论:采用PEEK棒系统的早期经验表明其对于脊柱生理运动的生物力学顺应性,融合率增高,并发症极少,相邻节段退变减少。
     
尽管PEEK-OPTIMA®棒半刚性脊柱后路内固定系统的临床效果需要更长期的研究,现阶段的研究结果仍然令人鼓舞,PEEK-OPTIMA®棒系统弥补了刚性金属棒系统和动态固定系统之间的空白领域,为临床提供更多的选择,在脊柱外科确立了重要的地位。
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